不同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高效過濾器有不同的檢漏方法，直接反映了高效過濾器的完整性。 如果用于非最終滅菌的無菌注射劑，也會(huì)影響成品的無菌性。 但是對(duì)于不同的劑型和要求，我們可以選擇不同的檢測方法。 既滿足了風(fēng)控的實(shí)際需要，又節(jié)省了操作過程的成本。

 

  1. 操作文件

 

  1.1 美國環(huán)境科學(xué)與技術(shù)學(xué)會(huì)（IEST）

 

  IEST-RP-CC034HEPA和ULPA過濾器檢漏測試

 

  1.2 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

 

  ISO-14644-3 測量和測試方法

 

  1.3 歐洲標(biāo)準(zhǔn) (EN) E

 

  N1882-4濾芯泄漏檢測（掃描法）

 

  1.4 中國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）

 

  GB51110-2015潔凈廠房建設(shè)及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

 

  2、不同方法的標(biāo)準(zhǔn)比較

 

  不同標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的掃描漏率基本≤0.01%，但實(shí)際上它們之間的完整性存在明顯差異。 只有通過 EN1822 標(biāo)準(zhǔn)測試的過濾器才能標(biāo)記為 H×× 或 U××。  IEST-RPCC034標(biāo)準(zhǔn)有自己的A、B、C……分類指標(biāo)。

注：1、粒子計(jì)數(shù)器只能檢測一種尺寸的氣溶膠粒子

 

  2.光度計(jì)可以檢測各種大小的氣溶膠顆粒

 

  三、氣溶膠粒徑的討論

 

  在安裝高效過濾器后的現(xiàn)場檢查中，實(shí)際上不可能使用MPPS方法。 只有粒徑接近 MPPS 粒徑的氣溶膠才能用于檢測泄漏。 而對(duì)于多分散氣溶膠，要注意是使用幾何平均粒徑還是質(zhì)量平均粒徑。 目前常用的氣溶膠及其粒徑范圍見下表。

 

  從上表數(shù)據(jù)可以看出，其中一種PSL單分散氣溶膠更接近MPPS粒徑，測試結(jié)果的完整性最為可靠。 但PSL氣霧劑在藥廠和FDA的相關(guān)規(guī)定中并沒有更多的應(yīng)用說明，也缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)證明日后不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 因此，現(xiàn)場檢漏試驗(yàn)一般采用DEHS或PAO氣溶膠。

 

  4。討論

 

  事實(shí)上，高效過濾器過濾灰塵顆粒與現(xiàn)實(shí)生活中過篩面粉的原理并不相同。 在篩分面粉的過程中，所有小于篩孔的面粉都可以通過篩子，但高效過濾器的通過粒度（MPPS）最大。 這種尺寸的灰塵顆粒最容易通過高效過濾器。 當(dāng)然，這個(gè)MPPS不是一成不變的，它也會(huì)隨著風(fēng)速的變化而變化。 這是因?yàn)楫?dāng)顆粒尺寸小時(shí)，布朗運(yùn)動(dòng)起主要作用。

 

  制藥行業(yè)使用的高效過濾器，MPPS的粒徑一般在0.18~0.24μm范圍內(nèi)。 根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN1822-1:2009，執(zhí)行級(jí)別應(yīng)在H13以上。