GMP潔凈區(qū)在線多點(diǎn)粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)控系統(tǒng)方案
時(shí)間:2020-10-19 08:44來(lái)源:未知 作者:71dede
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對(duì)制藥戒電子行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會(huì)使藥品戒電子產(chǎn)品受到丌良影響，甚至改變性能。危害藥品戒電子產(chǎn)品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了不其他工
一、概述
1.1、 編寫(xiě)目的
本技術(shù)方案項(xiàng)目設(shè)計(jì)、勘測(cè)、安裝、施工、驗(yàn)收、運(yùn)維提供指導(dǎo)規(guī)范。該系統(tǒng)的目的是實(shí)時(shí)記錄和分析生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵監(jiān)控區(qū)域的中懸浮顆粒物的狀況并產(chǎn)生響應(yīng)的報(bào)表。當(dāng)懸浮粒子大于警戒線和糾偏線能通過(guò)聲光立即提示相關(guān)人員進(jìn)行對(duì)應(yīng)處理。
1.2、 背景
本文闡述系統(tǒng)軟件、硬件技術(shù)參數(shù)以及性能，同時(shí)包含諾達(dá)對(duì)該項(xiàng)目安裝、施工、調(diào)試、運(yùn)行、驗(yàn)收等相關(guān)事宜的服務(wù)和支持。將由諾達(dá)公司指定的項(xiàng)目經(jīng)
理負(fù)責(zé)監(jiān)督完成。我公司所提供的技術(shù)方案是根據(jù) CGMP 的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所制定的，符合 FDA 和 EU對(duì)于 CGMP 的要求和規(guī)范。
該方案主要包括以下幾部分：
該方案主要包括以下幾部分：
? 懸浮粒子計(jì)數(shù)器。
? 在線浮游菌采樣器。
? 報(bào)警系統(tǒng)。
? 真空泵控制系統(tǒng)。
? 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控終端屏。
? 在線監(jiān)控系統(tǒng)軟件。
? 項(xiàng)目管理，安裝調(diào)試，系統(tǒng)測(cè)試、使用培訓(xùn)等服務(wù)。
? 認(rèn)證文件及售后服務(wù)。
1.3、 項(xiàng)目術(shù)語(yǔ)
cEos Clean environment online monitoring system
潔凈環(huán)境在線監(jiān)控系統(tǒng)
1.4、參考資料
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
名稱ISO14644
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境GB50073-2001
潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB-T16292-2010
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB50093
自動(dòng)化儀表工程施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
二、企業(yè)簡(jiǎn)介
2.1、 關(guān)于我們
蘇州諾達(dá)凈化科技有限公司是專業(yè)從事空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、施工、安裝和凈化設(shè)備、空調(diào)末端產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品包括粗、中、高效空氣過(guò)濾器，潔凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室、潔凈采樣車、百級(jí)層流罩、高效送風(fēng)口、通風(fēng)柜、生物安全柜、傳遞窗、風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元（FFU），空氣自凈器，空調(diào)機(jī)組、風(fēng)機(jī)箱等空調(diào)凈化配套產(chǎn)品及專用材料。公司擁有技術(shù)一流的科技人員，專業(yè)的設(shè)備制作人員，工程安裝施工人員，我公司運(yùn)用現(xiàn)代化的高科技手段，不斷創(chuàng)新，不斷發(fā)展，致力于空調(diào)凈化系統(tǒng)的新設(shè)備、新技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)。
2.2、 業(yè)務(wù)介紹
我們可以為客戶提供全系列空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證儀器，包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、高效過(guò)濾器檢測(cè)儀、浮游菌采樣器、風(fēng)量罩等產(chǎn)品，在多項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)方面我們處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的水平。 【高效過(guò)濾器檢漏產(chǎn)品】方面我們開(kāi)發(fā)的光度計(jì)產(chǎn)品更是填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白；我們諾達(dá)生產(chǎn)的 DP-30，已經(jīng)用數(shù)據(jù)證實(shí)了 DP-30 在靈敏度、精度等關(guān)鍵性能上完全與國(guó)際一流水平同等結(jié)果，更是在清零自凈方面超越了進(jìn)口產(chǎn)品。目前該系列產(chǎn)品已經(jīng)出口歐洲、印度、韓國(guó)等周邊國(guó)家。 【塵埃粒子計(jì)數(shù)器產(chǎn)品】我們公司推出的 100L 塵埃粒子計(jì)數(shù)器突破了多項(xiàng)技術(shù)難點(diǎn)，成為國(guó)內(nèi)首家推出能實(shí)現(xiàn)在 100L 高氣流采樣量情況下 0.3 微米的產(chǎn)品，同時(shí)可以選28.3L 及 100L 雙流量切換功能，計(jì)數(shù)效率及分布完全達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品水平，因?yàn)楹诵牟考捎昧烁吲渲迷w積和重量更是國(guó)內(nèi)外相對(duì)較小的便攜機(jī)型。我公司與全國(guó)各質(zhì)量監(jiān)督所、藥檢所，電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院、食品等行業(yè)有著廣泛友好的合作關(guān)系，為眾多用戶提供優(yōu)良的空氣凈化設(shè)備和檢測(cè)儀器，目前國(guó)內(nèi)與我們直接合作的權(quán)威機(jī)構(gòu)通過(guò)口碑介紹的越來(lái)越多－第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過(guò) 65 家（包括蘇州計(jì)量院、江蘇省計(jì)量院、河北省計(jì)量院、中國(guó)計(jì)量院等）。我公司以信譽(yù)、品質(zhì)及服務(wù)為生存根本；集設(shè)計(jì)、加工、制作一條龍；擁有精干的科技人員，專業(yè)的設(shè)備制作人員，技術(shù)力量雄厚，具有良好的企業(yè)素質(zhì)，可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，完善的售后服務(wù)竭誠(chéng)為廣大客戶提供各種凈化系統(tǒng)服務(wù)。
三、方案設(shè)計(jì)
懸浮粒子在線監(jiān)控和浮游菌在線采樣系統(tǒng)，包括真空泵系統(tǒng)、等動(dòng)力探頭、在線粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌檢測(cè)探頭等設(shè)備及配套控制電腦（包括相應(yīng)的主機(jī)、顯
示器、鼠標(biāo)、鍵盤等），控制軟件及配套附屬設(shè)施。本方案滿足用戶在無(wú)菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)在線懸浮粒子滿足 EU-GMP、 FDA、
cGMP 的相關(guān)要求和 FDA - 21 CFR Part 11 的要求。
3.1、系統(tǒng)構(gòu)架圖
系統(tǒng)構(gòu)架圖如下，通訊采用 ModBus‐TCP/IP 協(xié)議，硬件接口 RJ45.
四、硬件設(shè)備
本章節(jié)詳細(xì)闡述在線監(jiān)控系統(tǒng)主要組成硬件設(shè)備產(chǎn)品的性能參數(shù)以及技術(shù)指標(biāo)。主要產(chǎn)品包含真空泵系統(tǒng)、等動(dòng)力探頭、在線粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌檢測(cè)探頭等設(shè)備。
4.2、懸浮粒子計(jì)數(shù)器
遠(yuǎn)程塵埃粒子傳感器主要用于電子行業(yè)、制藥行業(yè)等對(duì)潔凈度要求較高的潔凈廠房。這種傳感器便于安裝、實(shí)現(xiàn)超標(biāo)預(yù)警，從而充分降低生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)環(huán)境空
氣潔凈度被污染所導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量不良風(fēng)險(xiǎn)
4.3、在線浮游菌
在線浮游菌采樣器控制器 PBS-100(S)主要用于電子行業(yè)、制藥行業(yè)等對(duì)潔凈度要求較高的潔凈廠房。這種內(nèi)置風(fēng)機(jī)且流量自動(dòng)調(diào)節(jié)便于安裝、可選配現(xiàn)場(chǎng)指
示燈、通訊指示燈提示流量異常報(bào)警，從而充分降低生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)環(huán)境空氣潔凈度被污染所導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量不良風(fēng)險(xiǎn)。
4.4、現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警器
五、監(jiān)控軟件
4.4、現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警器
采用分區(qū)報(bào)警。生產(chǎn)區(qū)采用一套報(bào)警系統(tǒng)，控制室一套報(bào)警系統(tǒng)。其中生產(chǎn)區(qū)報(bào)警采用位置報(bào)警和分級(jí)聲光報(bào)警，報(bào)警時(shí)可以清楚具體的點(diǎn)位和報(bào)警程度。
控制室采用分級(jí)聲光報(bào)警。
五、監(jiān)控軟件
在閱讀完第一章節(jié)后，根據(jù)所提出的注意事項(xiàng)。如果需要軟件升級(jí)電腦需要連接網(wǎng)絡(luò)，諾達(dá)凈化科技會(huì)發(fā)布最新版本的軟件在服務(wù)
器中。
